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標籤製作軟體,符合
FDA 21 CFR Part 11 / GMP Annex 11

BarTender® 軟體經 FDA 與 EC 驗證,為全球製藥公司標籤製作安裝的核心工具。從與 ERP 與 PLM 系統 (如 SAP 或 Oracle) 的複雜全球化企業等級整合,到新創公司 (如營養製劑公司) 的較小規模安裝,皆仰賴 BarTender 協助控管標籤製作流程,並變更管理方式以符合世界紀錄保存與安全法規 (如 21 CFR Part 11 與 GMP Annex 11)。

BarTender 可擴充任何系統或法規,同時也可適應自動資料收集 (AIDC) 技術的各個層面,包括 RFID。


BarTender 與 21 CFR Part 11 / GMP Annex 11

在受到監管的環境中營運的企業選用 BarTender 的原因包括其無人能及的安全性、標籤生命週期管理與序列化功能。

BarTender 自動化版與企業自動化版內含的資訊安全中心具備強大功能,能達成最嚴苛的法規需求。

集中控制

使用 BarTender 的集中檔案管理功能,僅需花費數秒鐘便能在整個企業內執行變更,並能應用所有相關紀錄與標籤範本。變動資料 (例如料號、截止日期、序號) 則可共用。使用 BarTender 管理標籤格式、分類完整標籤生命週期並集中化引導變革管理協定;不論無論您用來製作標籤的是位於單一地點的單一印表機,還是遍布全球的成千上萬台印表機。

電子簽名與資料紀錄

BarTender 結合電子簽名與綜合資料紀錄功能,執行完整可靠的審計跟蹤,從列印工作至標籤文件版本控制,皆能協助符合法規中的安全標準。

角色型存取

BarTender 提供完整的可設定安全性選項,從簡單的「僅列印」模式至複雜的角色型使用權限:從中心位置現場、或者從位於地球另一端的地點,控制對設計與修改、資料庫設定、文件儲存及列印等等的存取。任何安全層級皆可運用標籤格式加密功能,可提供多一層安全保護,以杜絕未經授權的使用者。


您適用哪一個版本的 BarTender?

若想瞭解詳情,請於下列任選一個版本,或免費下載 30 天試用版以探索 BarTender 的所有功能,一窺此軟體如何解決您棘手的標籤、條碼等問題。亦可聯絡我們,深入瞭解 BarTender 成為業界最受信賴軟體的原因。

建立
(設計與列印)

基本版

專業版

快速上手!

除了基本版功能,還包括:

  • 設計與列印標籤、卡片、磁條等等
  • 提昇印表機或標印裝置的列印速度。
  • 設計資料輸入表單,以提供資料驗證,以及在列印期間接受來自鍵盤或條碼掃描機的輸入。

按 PC 授權

  • 讀取 CSV 檔案、資料庫與 Excel 資料。輕鬆搜尋及選取欲列印的記錄。
  • 進行 RFID 標籤編碼。

按 PC 授權

建立與自動化
(設計、列印與控制)

自動化版

企業自動化版

除了專業版功能,還包括:

除了自動化版功能,還包括:

  • 依據資料交易和 SDK 要求,從任何作業系統或裝置自動列印。
  • 使用 Intelligent TemplatesTM 進行設計以減少維護。
  • 透過使用者與群組角色,確保列印的安全性。
  • 監控即時列印狀態,以及檢視詳細的系統使用情形歷程記錄。

按印表機授權

  • 自動列印以回應 Web 服務 API 或 TCP/IP 通訊。
  • 與 SAP 和 Oracle 進行整合。
  • 利用集中式系統管理、由瀏覽器裝載的列印工作、集中式範本儲存,加載版本控制、電子簽名支援、全面 SDK 控制、智慧卡編碼等功能。

按印表機授權


有關標籤軟體之認可

BarTender 使否經審核,適合在受監管的環經中使用?根據全球法規機構的說法,BarTender 不需經過審核就能在受監管的環經中使用。整合完成後,BarTender 便形同一個規模較大的軟體系統,一項推動性技術;執行審核的是系統本身,而非系統元件。下列為重要須知:

  • BarTender 屬於商用現成技術 (COTS) 軟體,為列印系統中的一個整合元件。
  • BarTender 品質可靠,目前部署於全球受監管的製藥與醫療器材環境,包括許多經 FDA 認可的系統。
  • BarTender 為列印系統中的支援型軟體。BarTender 非醫療器材中的基礎元件,也非安全醫療器材製造的因素之一,所以無法進行單一標準審核。BarTender 能透過較大規模列印系統的證明以接收審核。
  • 軟體審核的指導方針由多數全球法規機構提供,可套用至軟體本身、醫療器材、或醫療器材元件,也可套用至醫療器材與藥品之生產及品質控管過程中使用的產品上。除了某些特定製藥應用之外,採用 BarTender 的流程屬於低病患風險分類,因此不須審核。
  • 一旦醫療器材製造商需要第三方稽核進行一致性測試、審核與證明時,則整個列印系統的整合商必須負責維持一致性,而非整合元件的開發商 (BarTender)。

相關資訊

想瞭解更多有關醫療器材審核資訊,請參閱國際技術委員會 (IEC) 62304 — 全球多數國家的審核標準皆基於此文件,內含醫療軟體發展生命週期之大綱。

想瞭解更多有關製藥產業審核標準良好自動化製造實務 (GAMP),請造訪 國際製藥工程協會 (ISPE) GAMP 資源頁面

想瞭解更多有關特定地點審核工作資訊,請造訪各法規機構之網站:


產業解決方案
藥品標籤製作

BarTender® 軟體是經全球藥品製造商及包裝商安裝經驗證的安全元件。瞭解製藥產業如何使用 BarTender 達成全球追蹤、追溯與序列化規定。

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醫療器材標籤製作

BarTender 為安全值得信賴的標籤軟體,不斷進行適應及擴充,以求符合全球規範與產業現況。瞭解 BarTender 如何協助全球醫療器材公司簡化其供應鏈,並符合唯一醫材識別 (UDI) 規則。

白皮書
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BarTender 具備進階安全性功能,可幫助保護您的企業、資料與智慧財產,同時符合全球法規標準。瞭解 BarTender、加密、角色型存取、電子簽名、審計記錄等等。

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參閱 BarTender 如何將轉化亟需人工操作的標籤製作流程,提升供應鏈效能並減少於全球性、多重地點之 CFR Part 11 製藥部署環境資訊曝光。

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BarTender 概論

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