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唯一醫材識別 (UDI)

BarTender® 軟體為符合 FDA 標準之全球 UDI 安裝中所使用的安全元件。醫療器材產業選用 BarTender 的主因為其可配置的技術與輕易部署特性,完全由業界專家提供支援;對於醫療器材製造商面臨來自產業規範及流程壓力,我們感同身受。

探索下列標籤中的互動內容 — 瞭解對 UDI 標記的一切所需:標籤元素、期限、UDI 專用的自動辨識技術、標記方法。


UDI 合規標籤製作

UDI 是醫療器材、標籤或包裝上的一組識別碼或代碼。由兩個部分組成:單一版本或模型專用的靜態裝置識別碼 (DI),以及產品識別碼 (PI),為依數種不同資料而有變化的動態數字。醫療器材與器材包裝上的標籤必須有 UDI,且以機器與人工皆可辨識的格式顯示。

在標籤上滑動以瞭解更多有關 UDI 標籤的組成元素。 於此滑動以顯示 RFID

AIDC:二維條碼

兩種標籤皆具有二維 GS1 DataMatrix 條碼。二維條碼中的附加軸,能使更小的標籤面積內容納更多資料。UDI 的標籤必須以 AIDC 及人眼可辨識方式呈現。

BarTender 擁有 400 多種個預先格式化且可立即使用的條碼元件,包括各類二維符號體系。

AIDC:一維條碼

醫療保健系統會需要較大的條碼,如一維 Code 39 條碼。終端使用者需求是選擇 UDI 自動 ID 技術的重要準則。

不論您選用何種技術,BarTender 皆可將 AIDC 變得輕鬆簡便,利用超過 400 種預先格式化、根據 59 個條碼符號體系且可立即使用的條碼元件,還有額外 12 種條碼格式可供使用。

日期

日期並非必要資訊。然而,若標籤上出現日期,則必須同時包含 PI 資訊。

任何標籤使用的日期 (此日期前使用、製造日期) 皆必須符合 ISO 標準格式:YYYY-MM-DD。必須內含破折號。

色彩

UDI 標籤的內容可以簡單,也可以複雜,或是適中。可使用色彩支援企業品牌化,或於特定條碼符號體系中另增一軸以容納更多資訊。

BarTender 提供文字與圖形專用的卓越色彩功能,外加使用簡易、直覺式設計的介面。

裝置識別碼 (DI)

DI 只能用來識別單一模型或版本,來自單一條碼發行機構的 DI 僅能用來識別特定版本或模型。GS1 GTIN 或 HIBCC LIC 可做為器材的 DI。

DI 可重複使用,器材若有變更,則視為一個全新的模型或版本,需要新的 DI。

產品識別碼 (PI)

PI 是一組器材或模型專用的動態號碼,其中必須包含標籤上所有資料,如批號、序號、製造日期或過期日期。

就這些標籤不同的情況而定,PI 會由批號與日期組成。

AIDC:RFID

UDI 中不含條碼必須具備的瞄準線,因此使用 RFID 作為 UDI 的 AIDC 技術能提升供應鏈效率。RFID 同樣針對植入性器材提供後市場監督 (Post-market Surveillance) 功能。

BarTender 全面支援一系列 RFID 標記與編碼,另有包含內建 RFID 天線的範本與符合法規的業務規則。

符號

製造商能選用非常簡單的 UDI 標籤製作,或選擇於標籤內納入多重資料點,部分以圖示或符號表示。有了 BarTender,使用普遍的符號 (如歐盟的 CE 符號)、資料圖示 (如「此日期前使用」)、製造日期以及「小心易碎」標示都能輕易放進 UDI 標籤中。


建立 UDI 系統

FDA 已制定實施 UDI 系統的四個步驟:

  1. 發展標準化 UDI
    UDI 由醫療器材製造商建立與維持,且透過 FDA 認可的核發機構,如 GS1、HIBCC 及 ICCBBA 共同經營。

  2. 將 UDI 置於人工可識別以及 AIDC 技術的器材標籤上
    標籤為 UDI 的預測放置位置,每個醫療器材都必須具有標記。每個醫療器材標包裝上都必須有 UDI。

  3. 向 GUDID 資料庫提交必要資料
    FDA 全球 UDI 資料庫 (簡稱 GUDID,念法為「Good ID」) 為醫療器材專用之公開可搜尋的資料儲存庫。

  4. 符合實施時間表


為協調 UDI 來自國際力量

醫療器材產業的國際化本質也為實施 UDI 帶來阻礙。一個製造商與一般使用者遍布全球各地、相關法規管轄繁瑣的產業,要如何執行可追溯性?一系列迥然不同的器材識別系統,有效保護全球病患的安全?或者全球各國需要同意一套共通的協定?

UDI 系統絕不可能跨越地理藩籬的限制,做到各地皆完全相同,但若要實施任何系統,某種程度的法規規範實為不可或缺。

國際醫療器材法規管理論壇 (IMDRF) 應運而生,以促進 UDI 法規的協調。IMDRF 由美國 FDA、加拿大衛生部、歐盟委員會健康暨保障消費者總署、日本藥品與醫療器械管理局、巴西國家衛生監督局以及澳洲醫療產品管理局共同管理,WHO 則是官方觀察員。

此聯合集團的目標在於在建立一個協調的全球的 UDI 資料庫 (UDID),其核心元素包括:

  • UDI 與 UDI 執行組織皆遵循標準
  • 不論在世界何處,任何醫療器材上附上的 UDI 應該全球適用,且符合 UDI 法規的要求。
  • 國家用或地方用的識別碼不該用作替代 UDI
  • 法規執行機構不應該指定修改 UDI 標準的流程
  • UDID 中的核心元素不應修改
  • UDID 應使用 HL7 結構性產品標籤 (SPL) 與網路型介面,以便資料提交
  • 除非獲得豁免,否則每個醫療器材需要經由 UDI 辨識身分

IMDRF 同時聲明國家或地方的法規對 AIDC 方法不具有約束。此聯合集團預期其作為能制定出經各方認可的唯一資料集、協定及驗證程序,使用相同架構、格式與獨特的 IT 語言。


UDI 在美國的時間表

  • 2014 年 9 月 24 日 (最終規定發布一年後)
    第三類醫療器材與公共衛生服務法案 (PHS 法案) 授權的器材之標籤與包裝,必須具備 UDI 且提交至 GUDID。(可要求延期一年。)第三類獨立醫療器材軟體也必須提供 UDI。

  • 2015 年 9 月 24 日 (最終規定發布兩年後)
    植入性、生命支持與生命維持器材之標籤與包裝,必須具備 UDI 且提交至 GUDID。可重複使用與經再加工程序後才使用的器材,本身則必須永久標示 UDI。提供生命支持與生命維持功能之獨立醫療器材軟體,必須具備 UDI。

  • 2016 年 9 月 24 日 (最終規定發布三年後)
    需具備 UDI 且可重複使用與經再加工程序後才使用的第三類醫療器材,本身則必須永久標示 UDI。第三類醫療器材的標籤與包裝,必須具備 UDI 且提交至 GUDID。

  • 2018 年 9 月 24 日 (最終規定發布五年後)
    需具備 UDI 且可重複使用與經再加工程序後才使用的第三類醫療器材,本身則必須永久標示 UDI。第一類醫療器材的標籤與包裝,必須具備 UDI 且提交至 GUDID。

  • 2020 年 9 月 24 日 (最終規定發布七年後)
    需具備 UDI 且可重複使用與經再加工程序後才使用的第一類醫療器材,本身則必須永久標示 UDI。

標記技術與 UDI

我該選用哪種 AIDC 技術?
IMDRF 於其關鍵意見中詳述 UDI 規定「對 AIDC 方法無約束力」,因此美國 FDA 並於其最終規定指定 AIDC 技術。

讓製造商自行選用科技,以便更快速適應全球 UDI 系統,使醫療器材製造商與法規制定者更能接受未來的新興科技。

點選以下圖示,瞭解用以符合 UDI 需求的自動辨識技術與標記方法。

一維條碼

一維條碼無所不在,不但製作簡便且容易閱讀。多數醫療保健設施內的掃瞄機皆能讀取一維條碼符號體系。以下為常見醫療器材一維條碼:

  • 相較於現今多數條碼,Code 39 能使用較少字元編碼。而全球最大的醫療器材購買者,也就是美國國防部,特別指定使用 Code 39 標記其供應鏈中的許多應用流程。
  • Code 128 能將任何 128 ASCII 字元進行編碼,且較 Code 39 具效率,能於較小空間內容納較多資訊。ICCBBA 128 為一特別 Code 128,專門用於血液的標籤製作;美國 FDA 將人體組織分類為醫療器材的一種。
  • DataBar 系列條碼由 GS1 所有,也是 UDI 的發行機構之一。其中包含醫療保健企業常用的條碼,以較小的面積作為標準規格,用於較小的器材上。

二維條碼

二維條碼內含一連串矩型點排列成格網狀圖形,以編進各種字母數字訊息,附加強健錯誤更正功能。二維條碼先前被視為較冷門的技術,因為使用的掃瞄機並不常見。如今行動裝置與二維條碼讀取 app 已非常普及,二維條碼逐漸穩健發展並可望成為醫療器殘標記製作的標準技術。

符號體系包括 Data Matrix、QR Code、Aztec Code 及 PDF 417。第二條軸的加入大幅提升條碼內的資料含量,加上色彩便能提供第三軸資訊。

RFID 標記

RFID 標記必須與掃描機保持一定距離才能讀取;與條碼不同的是,RFID 標記不須具有瞄準線。標記能縫進紡織品器材內,也能裝進盒子或嵌入植入式器材內。

具備讀寫 RFID 標記功能之器材,能在器材與使用者間提供強大的資料交換能力。讀寫 RFID 同時擁有將醫療器材連接至物聯網 (IoT) 的潛力。

標記方式

如何建立 UDI 標記?
標記製作方法會依據標記標面材質、器材此用環境及用途而有所不同。選取下列任一材質以了解相關標記方式,然後選取方式以瞭解詳。

  • 鑄模、蝕刻、點鎚塑膠器材
    塑膠/彈性體
  • 鑄模、蝕刻、點鎚、鍛造、退火金屬器材
    金屬
  • 紡織器材:刺繡與染色流程
    布料
  • 接觸式噴墨與熱轉印標籤列印
    紙盒
  • 熱感式與熱轉印標籤列印
    標籤
  • 鑄模 (Casting)
  • 熱感 (Direct Thermal)
  • 點鎚 (Dot Peen)
  • 鍛造 (Forging)
  • 噴墨

  • 雷射退火 (Laser Anneal)
  • 雷射蝕刻 (Laser Etch)
  • 光刻 (Photo Etch)
  • 熱轉印 (Thermal Transfer)

  • 紡織品標記方式

鑄模 (Casting)

製造過程中會以鑄模方式製作出該器材最基本的標記。

鑄模過程需要將金屬、塑膠或彈性體加熱至融化狀態,再倒進模具中熱感冷卻以定型至特定形狀。

熱感 (Direct Thermal)

熱感式印表機無需使用墨水或墨水匣來列印醫療器材標籤。而是使用經化學處理的熱敏感紙張於印表機頭上移動,加熱紙張以製作出黑色標記。

熱感標籤製作若用於建立 UDI 標籤目的,是一種極為符合經濟效應方式,但製作出的標記無法持久。

點鎚 (Dot Peen)

點鎚標記 (另稱 Pin Mark) 技術用於製作 Data Matrix 二維條碼。由機械鐵針在器材表面上蓋印出連續的小點。

點鎚技術可應用至任何具有堅硬表面的醫療器材。

鍛造 (Forging)

製造過程中會以鍛造方式製作出該器材最基本的標記。

鍛造過程始於固態的原料。使用如錘擊、高壓水柱、或熱力 (加熱) 等機械力,讓原料產生塑性成形。

接觸式噴墨

高解析度 (300+ dpi) 的接觸式噴墨標記,主要於生產線末端時使用。由於沒有使用標籤,噴墨技術可作為標記鑄模的實惠途徑。

雷射退火 (Laser Anneal)

雷射退火技術是用來標記由鐵金屬製成的器材,以加熱器材表面方式來做出氧化層。標記標面完全平滑,可保持器材表面的完整性。

退火技術主要用於植入式器材,如人工關節移植、器材消毒,或是用於其他的加工處理,如手術刀或牙鑽。

雷射蝕刻 (Laser Etch)

雷射蝕刻技術中的雷射穿透器材表面,除去表面材質以留下標記。

蝕刻技術能用於金屬,也能應用至一系列其他基底材質、塑膠及彈性體等。

光刻 (Photo Etch)

光刻是利用化學製程於鐵金屬或非鐵金屬上製作標記,通常用來標記鋁製醫療器材。

器材標面覆蓋化學感光塗層,然後以 UV 光反射至器材上,以製作出標記圖樣。

紡織品

有些醫療器材是由紡織品材質製成,如固定支架或遠距監測套繩。這類器材需要使用個別標記方式。

一般方式包括刺繡或染色技術。紡織品上無法製做出解析度夠高的一維條碼,所以必須改用其他技術。通常採用二維條碼。目前正尋求可將條碼縫進紡織器材的 RFID 技術。

熱轉印 (Thermal Transfer)

熱轉印技術是種能夠列印高度持久 UDI 一維或二維條碼的划算方式。

印表機頭會加熱墨帶 (熱轉印中的「熱」部分)。墨帶於印表機頭表面融化以便用來列印 (熱轉印中的「轉印」部分),墨色被標籤吸收即形成高解析度 UDI。

BarTender 與 UDI:可信賴、可擴充、可適應。

BarTender® 是一套不斷革新以符合全球規範與 UDI 商務需求的標記軟體。醫療器材產業中,大至跨國企業級公司,小至擁有小規模專門生產線的製造商,皆仰賴 BarTender 安全可審計的條碼與 RFID 標籤製作技術,協助維護法規合規性,讓企業得以持續運作。

BarTender 提供集中控制與完整的審計追蹤功能,包括於整個標籤製作流程執行電子簽名,以協助企業符合 UDI 系統的安全性要求。以印表機為基礎的授權與自訂的多重設定增添了廣泛的防護,搭配大範圍安全性功能,從簡單的「僅列印」設定至複雜的角色型使用權限與標籤格式加密

隨著法規和生產環境持續變動,BarTender 中簡單、直覺式的範本,運用不斷演變的互通性標準支援,透過以 HL7 為基礎的 UDI 資料庫通訊,迅速轉換您的設計、格式和流程。

BarTender 是您可信賴的 UDI 合作夥伴


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建立
(設計與列印)

基本版

專業版

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除了基本版功能,還包括:

  • 設計與列印標籤、卡片、磁條等等
  • 提昇印表機或標印裝置的列印速度。
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按 PC 授權

  • 讀取 CSV 檔案、資料庫與 Excel 資料。輕鬆搜尋及選取欲列印的記錄。
  • 進行 RFID 標籤編碼。

按 PC 授權

建立與自動化
(設計、列印與控制)

自動化版

企業自動化版

除了專業版功能,還包括:

除了自動化版功能,還包括:

  • 依據資料交易和 SDK 要求,從任何作業系統或裝置自動列印。
  • 使用 Intelligent TemplatesTM 進行設計以減少維護。
  • 透過使用者與群組角色,確保列印的安全性。
  • 監控即時列印狀態,以及檢視詳細的系統使用情形歷程記錄。

按印表機授權

  • 自動列印以回應 Web 服務 API 或 TCP/IP 通訊。
  • 與 SAP 和 Oracle 進行整合。
  • 利用集中式系統管理、由瀏覽器裝載的列印工作、集中式範本儲存,加載版本控制、電子簽名支援、全面 SDK 控制、智慧卡編碼等功能。

按印表機授權

更多資訊

產業解決方案
BarTender 適用於醫療器材標籤製作與標記

法規解決方案
BarTender and FDA 21 CFR Part 11

PDF 工作表
BarTender Software for Labeling Medical Devices

個案研究
全球性、多重地點之 FDA 21 CFR Part 11 製藥標籤製作

產業解決方案
供應鏈標籤管理

BarTender 概論

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客戶意見

「我們針對數種運算解決方案進行評估後,發現 BarTender 具備優越的編程介面、穩固可靠的性能、卓越的技術支援及無可比擬的彈性,實為標籤設計與列印之最佳首選。將 BarTender 與 Innovatum 的 ROBAR 系統進行整合,成就符合全美及全球標籤相關法規的世界頂尖標籤軟體。」

— Ardi Batmanghelidj,總裁,Innovatum,專為符合 FDA 規定之製藥產業、醫療裝置及生技環境製作 ROBAR 標籤系統